Sviluppo e Progettazione: In questa fase, i dispositivi medici vengono concepiti, progettati e sviluppati. Gli studi preliminari possono essere condotti in laboratorio per valutare il funzionamento e la sicurezza del dispositivo.

Studio di Fattibilità Clinica: Prima di avviare un’indagine clinica su larga scala, viene condotto uno studio di fattibilità clinica per valutare se il dispositivo può essere testato in modo efficace su pazienti reali.

Autorizzazione Regolatoria: Questo processo richiede la presentazione della documentazione completa per essere sottoposta ai Comitati Etici ed agli enti regolatori.

Studio Clinico: Questa è la fase principale delle indagini pre marketing. Gli studi clinici sono condotti su pazienti per raccogliere dati sull’efficacia del dispositivo e per identificare eventuali effetti collaterali o rischi e valutarne di conseguenza la conformità

Presentazione dei Dati: Una volta completati gli studi clinici, i dati vengono presentati alle autorità regolatorie per ottenere l’approvazione finale per il marketing del dispositivo.