IL PROGETTO
Come agevolare l'approvazione etica e degli enti notificati
Lo scopo del Med Fast Track 2 è quello di analizzare le fasi preliminari di un DM e colmare le eventuali lacune regolatorie che possono compromettere l’approvazione etica e degli enti notificati.
L’obiettivo principale è quello di avere un’analisi delle caratteristiche del fabbricante, dei sistemi di qualità e della UNI EN ISO 14155:2020: norma tecnica che fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.
I FOCUS DI UN'INDAGINE CLINICA
Valutazione dell'efficacia
Valutazione della sicurezza
Valutazione della conformità
Miglioramento dei dispositivi esistenti
ALTRI SERVIZI
Indagini Cliniche
La sezione indagini cliniche si propone di fornire supporto a studi scientifici e sperimentazioni (indagini) condotte su dispositivi medici al fine di valutarne l’efficacia, la sicurezza e la conformità alle normative regolamentari prima che essi vengano messi in commercio e utilizzati su pazienti.
Med Fast Track
La sezione Med Fast Track fornisce supporto e assistenza alle imprese del settore medicale (dispositivi medici e diagnostici in vitro), comprese le start-up e le PMI innovative nell’ottenimento della marcatura CE attraverso un supporto concreto a partire dalla valutazione della maturità dell’idea progettuale.
Human-Centred Design per i Dispositivi Medici
Il servizio supporta la progettazione e lo sviluppo di dispositivi medici secondo un approccio Human-Centred Design (HCD), centrato sulle necessità di tutte le figure coinvolte nell’uso del dispositivo: pazienti, operatori sanitari e altri stakeholder. Attraverso l’analisi dei bisogni e dei contesti d’uso, la generazione di concept, la prototipazione iterativa e la validazione con gli utenti, […]
HTA - Valutazione delle Tecnologie Sanitarie
La valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) è un processo comparativo multidisciplinare che consente di accertare, tramite informazioni accurate e affidabili, le implicazioni cliniche, economiche, sociali ed etiche delle tecnologie sanitarie (fase di assessment) e di determinarne il valore nella prospettiva dei decisori (fase di appraisal) al fine di ottimizzare l’allocazione delle […]
Gestione rifiuti sanitari
La sezione risulta cruciale per garantire la sicurezza e gestione appropriata dello smaltimento del dispositivo medico. Questi rifiuti, classificati come pericolosi, richiedono un adeguato rispetto delle normative italiane stabilite dall’APAT e dal Ministero dell’Ambiente. Il processo di smaltimento coinvolge fasi come raccolta, trasporto, trattamento e corretta eliminazione.
CONTATTACI
Contattaci per email. La richiesta verrà presa in carico dal nostro Team e sarai ricontattato al più presto.