IL SERVIZIO
Organizzazione un'indagine clinica è un processo complesso e lungo che coinvolge diverse fasi e richiede una pianificazione dettagliata
Med Device Lab può fornire supporto nelle fasi principali per l’organizzazione di un’indagine clinica:
- Definizione degli obiettivi e pianificazione del protocollo: identificazione degli obiettivi chiave dello studio e sviluppo di un protocollo dettagliato in merito al piano di studio, ai criteri di inclusione ed esclusione, alla metodologia di raccolta dati, al numero previsto di partecipanti, visite programmate e altro ancora.
- Assistenza per approvazioni regolatorie ed etiche: ottenimento dell’approvazione da parte del Ministero della Salute e ricezione dell’approvazione da parte di comitati etici territoriali per garantire che lo studio sia etico e rispetti i diritti dei partecipanti.
- Selezione dei siti e strutture sanitarie per lo svolgimento dello studio: identificazione e selezione dei centri di ricerca o degli ospedali che parteciperanno allo studio e avvio dei contratti e delle negoziazioni con i siti di studio.
- Addestramento degli investigatori e del personale sanitario: fornire formazione agli investigatori e al personale coinvolto nello studio sulla procedura sperimentale, la raccolta dati e la documentazione.
- Raccolta dati e monitoraggio: avvio della raccolta dei dati in conformità con il protocollo e esecuzione delle visite periodiche ai siti di studio per il monitoraggio e la verifica della qualità dei dati.
- Assistenza per la gestione dei dati: implementazione un sistema di gestione dei dati per registrare, controllare e analizzare i dati raccolti. Assicurare che i dati siano anonimi e protetti in conformità con le leggi sulla privacy e raccolti con software dedicati e validati.
- Analisi dei dati: conduzione dell’analisi statistica dei dati raccolti per valutare gli obiettivi primari e secondari dello studio con produzione del report finale.
- Rapporto dei risultati: preparazione di un rapporto finale con i risultati dello studio e presentazione dei risultati alle autorità regolatorie, pubblicazione su riviste scientifiche o condivisione con la comunità scientifica, a seconda degli obiettivi dello studio.
- ISO 14155: assistenza ai promotori per adeguare l’indagine clinica alla norma tecnica UNI EN ISO 14155:2020 che fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.
L’organizzazione di un’indagine clinica richiede una cooperazione attenta tra sponsor, investigatori, centri di ricerca e altri stakeholder coinvolti. La gestione efficace di ogni fase è essenziale per garantire l’attendibilità dei risultati e la sicurezza dei partecipanti allo studio. Inoltre, è fondamentale rispettare le linee guida e i regolamenti locali e internazionali applicabili durante tutto il processo.
A CHI CI RIVOLGIAMO
- Aziende e fabbricanti di dispositivi medici: molte indagini cliniche sono sponsorizzate direttamente dalle aziende che sviluppano e producono il dispositivo medico in esame.
- Istituti di ricerca o accademici: in alcuni casi, istituti di ricerca, università o strutture sanitarie possono agire come sponsor di uno studio clinico su un dispositivo medico. Questi sponsor possono condurre studi per scopi accademici, di ricerca o per contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie mediche.
- Organizzazioni senza scopo di lucro: alcune organizzazioni senza scopo di lucro, come associazioni mediche o fondazioni di ricerca, possono sponsorizzare indagini cliniche su dispositivi medici per scopi di miglioramento della pratica clinica o ricerca scientifica in generale.
PROGETTI - Indagini Cliniche
MED FAST TRACK 2
Nella seconda fase di Med Fast Track verrà fornito un supporto per l’analisi preliminare della fattibilità dell’indagine clinica. Verrà valutata la documentazione relativa al dispositivo medico e la conseguente definizione della strategia regolatoria al fine di inquadrare nella maniera più corretta l’indagine clinica pre-market e post-market.
INDAGINI CLINICHE PRE-MARKET
Le indagini pre-market sono studi condotti per valutare l’efficacia, la sicurezza e le prestazioni di tali dispositivi. Queste indagini sono cruciali per garantire che i dispositivi medici siano conformi ai requisiti normativi e siano sicuri ed efficaci per l’uso nei pazienti. La corretta pianificazione di uno studio di pre-market porta ad ottenere la marcatura CE.
INDAGINI CLINICHE POST-MARKET
Le indagini post-market sono parte integrante della vigilanza continua sui dispositivi medici e sono fondamentali per identificare eventuali problemi di sicurezza o prestazioni che potrebbero emergere dopo l’approvazione e l’introduzione sul mercato di un dispositivo medico.
Conosciamoci meglio
Siamo un’infrastruttura aperta, finalizzata a supportare la creazione e sviluppo delle tecnologie per la salute. Promuovendo e offrendo servizi, formazione e aggiornamento multidisciplinare sui processi di creazione, certificazione e sviluppo dei dispositivi medici. Portando avanti iniziative di disseminazione scientifica e comunicazione, informazione e diffusione della conoscenza, cultura scientifica e tecnologica.
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