IL SERVIZIO
Un supporto concreto per l'ottenimento della marcatura CE
Il supporto offerto riguarda in particolare le fasi di ricerca e sviluppo e di valutazione clinica, con attività di redazione del fascicolo tecnico, preparazione del dossier e sperimentazione clinica/ricerca clinica, esame della documentazione tecnica, audit, registrazione alla banca dati europea EUDAMED.
A CHI CI RIVOLGIAMO
Le aziende target
Ci rivolgiamo alle imprese consolidate, ma anche a tutte le start-up e PMI innovative che devono portare il proprio dispositivo medico innovativo a marcatura CE per poter entrare sul mercato.
SEI ALLA RICERCA DI AIUTO?
Cogli la tua occasione
Sei una PMI o una start-up? Stai sviluppando un nuovo dispositivo per il quale hai necessità di ottenere la marcatura CE per l’immissione sul mercato? Hai un dispositivo legacy che vuoi portare a certificazione MDR/IVDR? Partecipa al progetto per essere supportato nell’iter di certificazione della tecnologia che stai progettando.
PROGETTI - Med Fast Track
MED FAST TRACK - FIRST STEP
Nella prima fase di Med Fast Track le società verranno valutate in base ad aree chiave, come l’innovatività del dispositivo medico, l’Identificazione dei bisogni che verranno soddisfatti utilizzando il dispositivo, il potenziale di mercato e quanto è pronta strutturalmente la società ad entrare sul mercato. I progetti verranno opportunamente preparati e presentati a investitori e/o […]
MED FAST TRACK 2
Nella seconda fase di Med Fast Track verrà fornito un supporto per l’analisi preliminare della fattibilità dell’indagine clinica. Verrà valutata la documentazione relativa al dispositivo medico e la conseguente definizione della strategia regolatoria al fine di inquadrare nella maniera più corretta l’indagine clinica pre-market e post-market.