IL PROGETTO
Come agevolare l'approvazione etica e degli enti notificati
Lo scopo del Med Fast Track 2 è quello di analizzare le fasi preliminari di un DM e colmare le eventuali lacune regolatorie che possono compromettere l’approvazione etica e degli enti notificati.
L’obiettivo principale è quello di avere un’analisi delle caratteristiche del fabbricante, dei sistemi di qualità e della UNI EN ISO 14155:2020: norma tecnica che fornisce gli strumenti organizzativi, gestionali e regolatori per la corretta esecuzione degli studi clinici con pazienti, permettendo l’applicazione di metodi di evidence based medicine al mondo dei dispositivi medici.
I FOCUS DI UN'INDAGINE CLINICA
Valutazione dell'efficacia
Valutazione della sicurezza
Valutazione della conformità
Miglioramento dei dispositivi esistenti
ALTRI SERVIZI
Indagini Cliniche
La sezione indagini cliniche si propone di fornire supporto a studi scientifici e sperimentazioni (indagini) condotte su dispositivi medici al fine di valutarne l’efficacia, la sicurezza e la conformità alle normative regolamentari prima che essi vengano messi in commercio e utilizzati su pazienti.
Med Fast Track
La sezione Med Fast Track fornisce supporto e assistenza alle imprese del settore medicale (dispositivi medici e diagnostici in vitro), comprese le start-up e le PMI innovative nell’ottenimento della marcatura CE attraverso un supporto concreto a partire dalla valutazione della maturità dell’idea progettuale.
Formazione
Formazione multidisciplinare a 360° sui processi di creazione, certificazione e sviluppo delle tecnologie per la salute.
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